Câu 5: Trình bày được nội dung phương pháp nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng

Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng là một phương pháp nghiên cứu DTHLS đặc thù, là một công cụ tối ưu để so sánh các phương pháp điều trị (các phác đồ, thuốc điều trị, kỹ thuật điều trị...) thử nghiêm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng thuộc loại nghiên cứu phân tích, được sử dụng để kiểm định giả thuyết.

• Đặc điểm

Các nghiên cứu thực nghiệm yêu cầu các nhà nghiên cứu phải duy trì được sự kiểm soát cao độ đối với các đối tượng nghiên cứu và các điều kiện nghiên cứu. Do đó, có 3 nguyên tắc cơ bản cần phải tôn trọng:

- Các đối tượng nghiên cứu phải được phân bổ ngẫu nhiên vào các nhóm sẽ đem ra so sánh (nhóm nhân điều trị và nhóm không nhận điều trị).

- Nhà nghiên cứu sẽ so sánh điều trị với nhóm thích hợp.

- Chính nhà nghiên cứu tiến hành các thủ pháp điều trị để nghiên cứu sao cho điều trị đúng, nghĩa là biến độc lập.

• Trình tự tiến hành một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng

Nhà nghiên cứu phải thực hiện lần lượt qua 5 bước

- Bước 1: Nêu giả thuyết: Giả thuyết có dạng chung nhất là "nếu A thì B"

A là biến độc lập: là phương án điều trị.

B là biến phụ thuộc: là kết quả điều trị nhà nghiên cứu quan sát thấy.

Sau giả thuyết được hình thành thì ta phải xác định đặc trưng và biến số, chỉ số nghiên cứu của kết hợp nhân quả.

- Bước 2: Chọn đối tượng nghiên cứu: Cần xác định vấn đề nghiên cứu đó phải khai thác ở đối tượng nào?

* Phương pháp chọn đối tượng nghiên cứu

+ Xác định quần thể để chọn bệnh nhân: Lưu ý các yếu tố con người, không gian, thời gian. Cần phải mô tả rõ ràng, chính xác nghiên cứu sẽ tiến hành trên những cá thể nào, như thế nào, ở những đâu từ bao giờ đến bao giờ và những cá thể đó đang ở tình trạng xuất phát ban đầu như thế nào?

+ Chọn quần thể bệnh nhân.

+ Xây dựng tiêu chuẩn đầu vào của thử nghiệm lâm sàng: Thường phải xác định bằng chuẩn vàng.

* Số lượng đối tượng nghiên cứu: (cỡ mẫu) theo bảng tính hoặc theo công thức.

* Chon đối chứng: Rất quan trọng.

- Bước 3: ấn định đối tượng nghiên cứu vào các nhóm để so sánh

Sau khi đã tuyển chọn ngẫu nhiên các đối tượng nghiên cứu, trước khi điều trị, họ phải được gán vào nhóm nhận điều trị hay không nhận điều trị một cách ngẫu nhiên.

Thiết kế nghiên cứu hoàn toàn ngẫu nhiên

-Bước 4: Tiến hành điều trị và theo dõi kết quả

Cả hai nhóm đem so sánh (Nhóm nhận điều trị và nhóm không nhận điều trị) đều được nhà nghiên cứu "điều trị" và được theo dõi, đo lường kết quả và ghi chép cẩn thận

Nên sử dụng kỹ thuật làm mù vì trong quá trình nghiên cứu có thể sẽ có sai số.

Mù ba (Cả người trực tiếp điều trị lẫn đối tượng và người phân tích số liệu đều bị "làm mù")

- Bước 5: Phân tích kết quả

Phải ước lượng về sai số ngẫu nhiên.

Tránh xếp lẫn.

Tránh làm sai lệch phân tích thống kê.